El Ministerio de Salud de Colombia emitió la Resolución N° 1405/2022 mediante la cual decidió implementar un estándar semántico y codificación para dispositivos médicos (DM) y reactivos (RDIV) con el fin de facilitar la operatividad con productos que requieran identificación, denominación y clasificación.
El estándar semántico tiene los siguientes atributos:
Básico: i) identificación según UDI-DI, ii) código GMDN, iii) término GMDN, iv) número de registro, v) organismo emisor del código.
Regulatorio: i) Información de fabricación, ii) clasificación de riesgo según legislación local, iii) condiciones especiales de almacenamiento, iv) condiciones especiales de empaque.
Comercial: i) descripción comercial, p. marca comercial o nombre comercial, ii) Presentación comercial, p. caja, envase, tarro, iii) unidad mínima de consumo.
El Ministerio consideró que el INVIMA dentro de los próximos 18 meses (desde el 5 de agosto de 2022 hasta el 5 de febrero de 2024) implementará el estándar semántico y la codificación DM y RDIV mientras que los titulares de registros sanitarios deberán adoptar la codificación UDI-DI (código que identifica DM y RDIV ) para identificar los productos registrados dentro de los siguientes plazos:
Productos registrados:
Dispositivos Médicos y Reactivos Clase III: 12 meses después.
Dispositivos Médicos Clase IIb: 18 meses después.
Dispositivos Médicos Clase IIa: 24 meses después
Reactivos Clase II: 18 meses después
Reactivos Clase I: 24 meses después
Las nuevas solicitudes presentadas después del 5 de febrero de 2024 deberán obtener e informar el código mencionado.
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