La obtención de una licencia para comercializar un Dispositivo Médico o un Dispositivo In Vitro (DM o IVD) en Colombia incluye el suministro de documentación legal y técnica al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) según lo solicitado por el Decreto 4725/ 2005 en materia de MD y Decreto 3770/2006 en materia de IVD. Dentro de la documentación se debe designar un importador. Este importador debe ser capaz de importar el producto. Esta capacidad se demuestra mediante un Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) que garantizará que dispone de espacios que reúnen las condiciones necesarias de higiene, salubridad, señalización, etc., que deberán salvaguardarse mediante un exhaustivo control de calidad y se actualiza constantemente para cumplir con las medidas vigentes de gestión sanitaria y de calidad.
CCAA es un certificado emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) luego de visitar las instalaciones y revisar los protocolos que marca la legislación para que los médicos y los in vitro obtengan este tipo de certificado.
El Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) tiene una vigencia de cinco años a partir de la fecha en que el INVIMA emite Resolución positiva de la visita realizada para auditar si el importador cumple o no con la legislación.
Luego de estos 5 años, el importador debe pasar por el mismo proceso para renovar su CCAA la cual se otorga únicamente al local solicitado por el importador. Si tiene más de un local, el importador deberá solicitar visita y certificación para cada uno de ellos.
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