En el caso de dispositivos médicos o reactivos, los cambios en la etiqueta pueden ser actualizaciones menores o modificaciones formales, cada una con diferentes requisitos de presentación de informes al INVIMA.
Si el cambio en la etiqueta es menor y no afecta las características del dispositivo, puede notificar al INVIMA con una declaración breve. Este paso garantiza que su expediente se mantenga actualizado (por ejemplo, cambios en el color de la etiqueta, el estilo de fuente o el diseño).
Sin embargo, si el cambio en la etiqueta afecta información crítica sobre el producto tal como se presenta a los consumidores, se requiere una presentación de modificación formal. Dichos cambios deben presentarse al INVIMA ya que afectan los detalles registrados del dispositivo o reactivo.
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