Bei medizinischen Geräten oder Reagenzien können Etikettenänderungen entweder geringfügige Aktualisierungen oder formelle Änderungen sein, die jeweils unterschiedliche Meldepflichten für INVIMA haben.
Wenn Ihre Etikettenänderung geringfügig ist und sich nicht auf die Eigenschaften des Geräts auswirkt, können Sie INVIMA mit einer kurzen Erklärung benachrichtigen. Dieser Schritt stellt sicher, dass Ihr Dossier aktuell bleibt (Beispiele sind Änderungen an Etikettenfarbe, Schriftart oder Layout).
Wenn sich die Etikettenänderung jedoch auf wichtige Informationen über das Produkt auswirkt, die den Verbrauchern präsentiert werden, ist eine formelle Änderungsanmeldung erforderlich. Solche Änderungen müssen bei INVIMA eingereicht werden, da sie sich auf die registrierten Details des Geräts oder Reagenz auswirken.
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