Einleitung
Seit dem Inkrafttreten des Gesetzes 2316 von 2023 haben das Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz und INVIMA verschiedene Rundtischgespräche durchgeführt, um eine umfassende Liste der zulässigen Modelliersubstanzen zu erstellen. Dieses Dokument beschreibt die wichtigsten Aspekte der Liste und das Verkaufskontrollregister für diese Substanzen.
Definition von Biopolymeren
Gemäß Gesetz 2316 von 2023 sind Biopolymere Substanzen, die aus verschiedenen Makromolekülen bestehen, die entweder durch biologische Wirkstoffe oder durch chemische Synthese hergestellt werden. Diese Biopolymere können aus verschiedenen Quellen stammen, darunter Erdölderivate, pflanzliche Quellen und überwiegend synthetische Materialien. Silikon ist die Hauptbasis für viele dieser Substanzen, aber auch andere Materialien wie Methacrylat oder Kollagen können enthalten sein.
Liste der zulässigen Modelliersubstanzen
Das Gesundheitsministerium und INVIMA haben die „Liste der zulässigen Modelliersubstanzen“ erstellt, die injizierbare Füllstoffe umfasst, die bei Körperbehandlungen zu ästhetischen Zwecken verwendet werden. Diese Liste wird regelmäßig aktualisiert und enthält:
- Wirkstoffe der Substanzen
- Genehmigte Gesundheitsregistrierungen, die ihre Vermarktung genehmigen
Es ist für die Beteiligten von entscheidender Bedeutung, regelmäßig auf diese Liste zu verweisen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Verkaufskontrollregister
Die nationale Regierung hat das Verkaufskontrollregister für zugelassene Modelliersubstanzen, wie in Artikel 6 des Gesetzes 2316 von 2023 dargelegt, durch Dekret 545 vom 2. Mai 2024 geregelt. Das Dekret legt fest:
- Unternehmen und Einzelpersonen, die den Verkauf zugelassener Modelliersubstanzen melden müssen
- Fristen für die Meldung
- Erforderlicher Informationsgehalt in den Verkaufskontrollberichten
Diese Vorschriften stellen sicher, dass der Vertrieb und die Verwendung zugelassener Modelliersubstanzen zur Wahrung der öffentlichen Sicherheit wirksam überwacht und kontrolliert werden.
Fazit
Die Umsetzung des Gesetzes 2316 von 2023 und der damit verbundenen Vorschriften unterstreicht das Engagement zur Regulierung der Verwendung von Modelliersubstanzen bei ästhetischen Behandlungen. Die Einhaltung der Liste der zugelassenen Substanzen und des Verkaufskontrollregisters ist für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte von entscheidender Bedeutung.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an uns.
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