Der Erhalt einer Lizenz zur Vermarktung eines Medizinprodukts oder eines In-vitro-Geräts (MD oder IVD) in Kolumbien umfasst die Bereitstellung rechtlicher und technischer Unterlagen an das Nationale Institut für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung (INVIMA), wie in Dekret 4725/2005 zu MDs und Dekret 3770/2006 zu IVDs gefordert. In den Unterlagen muss ein Importeur benannt werden. Dieser Importeur muss in der Lage sein, das Produkt zu importieren. Diese Fähigkeit wird durch ein Zertifikat der Lager- und Konditionierungskapazität (CCAA) nachgewiesen, das sicherstellt, dass es über Räumlichkeiten verfügt, die die erforderlichen Hygiene-, Gesundheits-, Beschilderungsbedingungen usw. erfüllen, die durch umfassende Qualitätskontrollen geschützt und ständig aktualisiert werden müssen, um den aktuellen Gesundheits- und Qualitätsmanagementmaßnahmen zu entsprechen.
CCAA ist ein Zertifikat, das vom Nationalen Institut für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung (INVIMA) ausgestellt wird, nachdem es die Räumlichkeiten besucht und die in der Gesetzgebung für MDs und IVDs enthaltenen Protokolle überprüft hat, um diese Art von Zertifikat zu erhalten.
Das Zertifikat für Lager- und/oder Konditionierungskapazität (CCAA) ist fünf Jahre gültig, beginnend mit dem Datum, an dem INVIMA eine positive Entscheidung über den Besuch zur Überprüfung, ob der Importeur die gesetzlichen Bestimmungen einhält, ausstellt.
Nach diesen 5 Jahren muss der Importeur dasselbe Verfahren durchlaufen, um sein CCAA zu erneuern, das nur für die vom Importeur beantragte Einrichtung erteilt wird. Wenn der Importeur über mehr als eine Einrichtung verfügt, muss er für jede Einrichtung einen Besuch und eine Zertifizierung beantragen.
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